基石药业呼吸道间质瘤精准靶向药中国香港获批，年度第五个获批上市药物

12月28日，港股创新止痛企奠基石港龙（2616.HK）达成协议肠道粘液刺毛（GIST）特别之处首创简单靶向止痛AYVAKIT®（阿伐替尼avapritinib）在黄华地区的新止痛香港交易所注册已获批准，运用于治疗收纳PDGFRA D842V特异性无法切除或心肌梗死肠道粘液刺毛婴幼儿病患。该抑制剂成为黄华第一个针对收纳 PDGFRA D842V 特异性 GIST 病患的简单靶向抑制剂，也是奠基石港龙上周在华语地区第五个新止痛香港交易所注册批准。

资料结果显示，GIST是愈演愈烈于肠道的肉刺毛，肉刺毛是愈演愈烈在骨头内或源自表皮的肿刺毛。肠道粘液刺毛起源于肠道壁之前的细胞内，并且最常常愈演愈烈在胃或小肠之前。大多数病患的患病年龄在50至80岁之间，一般来说在肠道发炎、做手术或CT体检时发掘出，极少在肿刺毛破裂或肠道愈演愈烈梗阻后患病。原发GIST之前，约有5％至6％的传染病由PDGFRA D842V特异性引发，这种特异性是最常常见的PDGFRA线粒体18特异性。

对于此次获批，奠基石港龙董事长曾为首席执行官江宁军表示，AYVAKIT®是奠基石港龙在黄华获批的首款产品。“上周AYVAKIT®已先后在之前国大陆和台湾地区获批香港交易所，我们非常常讶异必需把这一创新化学疗法充满著更多GIST病患。”

据探究，2021年上半年，之前国国家止痛品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®香港交易所卖出，运用于治疗收纳PDGFRA线粒体18特异性 (包括PDGFRA D842V特异性) 的不必切除性或心肌梗死GIST婴幼儿病患。台湾食品抑制剂管理务批准其以商品名泰時维®香港交易所卖出，运用于治疗收纳PDGFRA D842V特异性无法切除或心肌梗死肠道粘液刺毛婴幼儿病患。

此次AYVAKIT®获得香港卫生务的批准是基于NAVIGATOR学术研究，该学术研究是一项开放关键字、低剂量减半/低剂量扩展的Ⅰ期学术研究，评估AYVAKIT®运用于不必切除或心肌梗死GIST病患的安全性和疗效。数据库结果显示，阿伐替尼具备稳健、持久、高效的临床研究获利，且安全性可控。

全球范围内，针对AYVAKIT®治疗更早和惰性系统性肥大细胞内增生症 (SM) 病患的临床研究开发正在进行。旧金山FDA已授予AYVAKIT®突破性化学疗法视同，运用于治疗更早SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液循环肿刺毛和肥大细胞内白血病的SM，以及之前度至重度惰性SM。